Innovation

Comme le montre la Figure 1, la stratégie du consortium est de couvrir tout le continuum recherche et développement d'un produit ou d'un service, de l'évaluation de sa faisabilité jusqu'au produit minimum viable, en passant par la phase d’étude clinique. Le partenariat formé par Mines Saint-Étienne et le Gérontopôle AURA sera en charge de l’évaluation d'usage des produits et services liés aux nouvelles technologies en utilisant leurs compétences en sociologie, ergonomie, psychologie et mathématiques appliquées. Le CHU de Saint-Etienne (CHUSE) et les établissements sanitaires et médico-sociaux d’AÉSIO Santé (groupe mutualiste d’établissements sanitaire et médico-sociaux impliquant plus particulièrement la clinique de Saint-Étienne et la Cité des Ainés de Saint-Étienne dans les expérimentations) seront associés en tant que partenaires aux projets et constitueront les lieux d’expérimentation et d’inclusion pour les études cliniques. L’instruction des dossiers réglementaires (du dossier CPP jusqu’à la CNIL le cas échéant), se fera par les ressources du MTL (avec l’appui du CHUSE). L’équipe de la clinique Beausoleil à Montpellier est experte dans le développement des méthodologies spécifiques de l’évaluation des produits de santé, de l’évaluation médico-économique des nouveaux produits, services et organisations de santé. Fort de son expérience, elle se consacrera à développer des méthodologies spécifiques de recherche clinique pour les projets. Ainsi, ce partenaire au sein du consortium sera chargé d’établir le plan d’expérience des essais, le CRF (cahier d’observation) ainsi que l’outil électronique de recueil, le data management afin de valider la qualité des données, les traitements statistiques, la rédaction du rapport d’analyse et la rédaction de la partie méthode des publications scientifiques associées. Cette équipe accompagnera également l’évaluation des bénéfices médico-économiques des nouveaux produits ou services. Il est à noter que sur site, la commission recherche de la clinique mutualiste sera également mobilisée. Plus particulièrement le médecin DIM de la clinique mutualiste de Saint-Étienne d’AÉSIO Santé apporte son expertise auprès du MedTechLab® et de Mines Saint-Étienne, pour contribuer à renforcer ce consortium dans le domaine des données hospitalières ; et en apportant son expérience pluridisciplinaire en tant que membre du comité d'éthique à la DRCI du CHUSE. L’association d’usagers ALOESS, facilitera le recrutement de volontaires pour les différents projets du MedTechLab® et sera associée aux réflexions éthiques.

Le consortium veillera dans son travail à permettre le plus possible une extrapolation de ses résultats à d’autres structures dans un objectif de reproductibilité et de passage à l’échelle. L’approche de modélisation et simulation en environnement virtuel contribuera largement à cette ambition, ces outils permettant d’extrapoler des expérimentations réalisées à d’autres lieux et à d’autres échelles.

Figure 1. Stratégie du consortium.

Le MedTechLab® (MTL), living lab en santé et autonomie, souhaite avec le consortium, devenir un acteur majeur de la dynamique d’innovation incrémentale en couvrant tout le cycle de conception d’un produit ou d’un service au travers des multiples compétences du consortium : de la co-conception grâce à l’étude d’usage et d’appropriation des prototypes que promeut le Centre Ingénierie et Santé, jusqu’à la réalisation de l’étude clinique et médico-économique. S'appuyant sur un vivier local riche en structures d’innovation, un réseau de professionnels de santé et d’association d’usagers, de chercheurs et d'ingénieurs, les missions du Tiers-Lieu sont : l'identification des besoins des parties prenantes, la sélection des porteurs de solutions numériques innovantes pour la phase de tests, la co-création avec les professionnels et les usagers, la mise en place d’une méthodologie d’étude clinique ad hoc pour chaque expérimentation, l’accompagnement réglementaire devant un comité d’éthique jusqu’à l’autorisation CNIL, le recrutement de la population cible, la collecte sécurisée des données, l’analyse et la publication des résultats. 

Moyens mis en œuvre                                    

Pour remplir les missions qu’il se fixe, le MTL est doté d'un banc d'essai sous la forme d'un appartement connecté (Figure 2 et Figure 3) équipé de capteurs, de caméras, d'analyseurs 3D et de mobiliers innovants, permettant de reproduire divers environnements contrôlés tels que l'appartement d'une personne âgée ou la chambre d'un EHPAD. Ce banc d'essai est rattaché à un back office contigu avec un miroir sans tain pour faciliter l'observation des expérimentations. En outre, le MedTechLab® dispose d'une salle de design thinking (Figure 4) spécialement conçue pour les séances d'intelligence collective. Cette salle est équipée de divers outils tels que des LEGO, des tableaux tactiles, des écrans interactifs et un puissant ordinateur de développement pour la modélisation et la simulation en environnement virtuel. La collaboration étroite avec AÉSIO Santé permet également aux cliniques et établissements de santé du groupe de constituer un espace privilégié pour mener des études en environnement réel. Plusieurs projets ont ainsi été testés à la Cité des Ainés de Saint-Étienne, la première résidence du genre inaugurée en France. Ainsi le MedTechLab® a mis en place un processus d'innovation incrémental s'appuyant sur ses espaces : (1) l’espace d'animation d'intelligence collective, (2) un banc d'essai "in vitro" sous forme d'un appartement connecté reconfigurable en fonction des besoins des projets, et (3) des terrains d'expérimentation réels "in vivo" tels que les établissements d'AÉSIO Santé, les services des cliniques ou du CHU, ou encore chez les usagers eux-mêmes. L'espace d'animation d'intelligence collective encourage la co-construction entre professionnels et usagers, tandis que le banc d'essai et les terrains d'expérimentation permettent de mettre en place divers types d'expérimentations.

Figure 4

Les résultats des expérimentations sont divisés en deux catégories : (1) les études de faisabilité pré-cliniques, menées par les ingénieurs et chercheurs du MedTechLab® au sein du consortium et complétées par des consultants tels que les ergothérapeutes ; et (2) les études cliniques, conduites par les cliniciens d'AÉSIO Santé. Cette approche multidisciplinaire permet d'aborder les problématiques de la santé sous différents angles, en tenant compte des besoins et des attentes des professionnels et des usagers, en intégrant les compétences de divers domaines d'expertise.

Le MedTechLab® est aussi un espace accessible à un large public (à travers son appartement intelligent). Il permet d’analyser les usages en temps réel dans une approche de type serious gaming/machine learning, afin d’apprendre sur le moyen terme et de corriger les prototypes lorsqu’ils sont issus de la recherche, ou d’améliorer des produits proposés par des industriels. Ce mode d’utilisation promeut l’attractivité du living lab auprès d’industriels du secteur de la e-santé qui auront accès à un espace de pointe pour la mise à l’épreuve de leurs produits. Par exemple, l’utilisation d’une application dédiée à une personne fragile pourra être enregistrée, il sera alors possible d’apprendre des essais/erreurs enregistrés sur plusieurs semaines. 

Le MedTechLab® est composé en partie de chercheurs et d'universitaires ayant une forte expérience dans la restitution et la publication scientifique. Les partenariats associés aux projets permettent souvent de partager les résultats sous différentes formes telles que des publications scientifiques, des communications lors de conférences et de salons, ainsi que sur les réseaux sociaux, lors de visites organisées ou de portes ouvertes. Les projets financés par des Fondations ou dispositifs pour l'innovation disposent de comités scientifiques qui sollicitent les porteurs pour participer à des congrès et partager les résultats et les méthodologies appliquées dans les living labs auprès des acteurs politiques et financiers. En tant qu'adhérent au forum LLSA et au réseau ENoLL, le MedTechLab® participe à des rencontres nationales et internationales pour échanger sur les meilleures pratiques des living labs. Quelques faits marquants depuis son ouverture en 2019 :

• Plus de 150 acteurs économiques, industriels, académiques à l’inauguration en 2019 ; 

• Plus de 10 publications dans les revues professionnelles et scientifiques sur les projets portés par le living lab ;

• Intervention sur BFM Business en mars 2021 pour présenter le living lab et ses projets ;

• Organisation tous les 2 ans des Journées sur l’Efficience des Systèmes de Soins (JESS) : plus de 100 participants à chaque édition.

Méthodologie d’étude d’usages

Afin d’identifier les enjeux et besoins des professionnels et des usagers, de favoriser la co-construction avec les professionnels et les patients, d’évaluer les résultats des expérimentations, les valoriser et déployer les solutions expérimentées avec succès, le MedTechLab® utilise la méthodologie du design thinking (DT). Elle s'appuie sur un processus de co-créativité impliquant les utilisateurs du début à la fin du processus. Dans le cadre du consortium, le MTL s’appuie notamment sur la mobilisation du réseau de l’association d’usagers ALOESS. Il existe plusieurs étapes (de 3 à 7 selon les travaux) ; chaque cycle comportant toujours une ou plusieurs itérations. Les 5 étapes suivantes sont préconisées par la d.school de l'Université Stanford : l’empathie (se mettre à la place des usagers en lien avec le projet et comprendre leurs besoins) ; la définition (identifier et comprendre les problèmes ou les opportunités qui motivent la recherche de solutions) ; l’idéation (générer un maximum d’idées pour solutionner les problèmes) ; le prototypage (concrétiser la solution sous forme de prototype) ; et le test (présenter les idées auprès des utilisateurs pour améliorer le projet). La méthode du Design Thinking s’intègre dans la méthodologie générale du cycle de vie d’un service ou d’un produit, de son idéation à son implémentation en environnement réel.

A ce processus sont associés trois types d’expérimentations pouvant intervenir à différents moments selon les besoins de l’étude. (1) Une expérimentation en environnement virtuel : à partir d’une approche de modélisation mathématique et de simulation numérique, l’expertise de MSE est mise à contribution pour développer une première expérimentation basée sur des représentations en deux dimensions, trois dimensions, ou en réalité virtuelle. Cette approche permet par exemple de tester des idées par d’autres moyens que les outils classiques de la méthodologie de design thinking tels que les LEGO ou les maquettes physiques. Par ailleurs, la modélisation et la simulation permettent également de mettre en œuvre une évaluation de performance couplée à une évaluation médico-économique basée sur la simulation à événements discrets. (2) Une expérimentation en environnement contrôlé : grâce au banc d’essai du MTL, il est possible de réaliser des expérimentation grandeur nature dans un environnement contrôlé. La salle est configurée selon les besoins de l’étude à l’aide de murs en LEGO amovibles et de mobiliers reconfigurables. Les séances d’expérimentations peuvent être filmées ou enregistrées selon les besoins afin de réaliser une analyse différentielle (par exemple, une évaluation quantitative des interactions). Et enfin (3) une expérimentation en environnement réel : elle se déroule sur les terrains mis à disposition par nos partenaires qui permettent au final une expérimentation dans les conditions réelles. Ces tests grandeur nature sont préparés à l’aide des résultats des séances de design thinking et permettent de collecter des résultats sur l’expérimentation d’idées dans une configuration réelle.

Si besoin, le cycle de design-expérimentation est répété jusqu’à convergence. L’ensemble des résultats de ces travaux sont consignés dans des rapports. L’expérimentation en environnement virtuel peut donner lieu à un livrable de type logiciel de test et d’expérimentation.

Méthodologie étude clinique

En fonction du niveau de maturité de la technologie testée (évalué sur l’échelle TRL > 4), la typologie d’étude appropriée sera proposée. Les recommandations méthodologiques dans le cas des interventions non médicamenteuses déclinent le processus d’évaluation en plusieurs phases. La phase 1 consiste en l’élaboration technique du dispositif numérique (étape dite in vitro pré-clinique). La phase 2 procède à l’évaluation de la faisabilité de l’utilisation du dispositif en vie réelle. En effet, l’évaluation de la faisabilité passe par la validation du format de l’outil, l’adaptation de son usage, en étudiant et comprenant les barrières à l’inclusion, en affinant la population cible. Elle permet également d’obtenir les premières données d’efficacité clinique et les éventuelles complications liées à son usage. La phase 3 consiste à évaluer le dispositif en comparatif dans le cadre d’un essai clinique avec un niveau de preuve maximal afin de conclure sur l’efficacité et/ou l’efficience. Enfin, la dernière phase consiste à étudier l’implémentation de l’outil et de généraliser son usage. Il s’agit dans ce cas d’observer et de recueillir les données en vie réelle. Il est capital de bien suivre la chronologie de ces phases afin de produire une évaluation de la qualité et robuste. L’équipe de la clinique Beau Soleil est experte dans le montage de ces plans d’expériences et pourront utiliser les ressources humaines et matérielles dont elles disposent pour mettre en œuvre les méthodologies adéquates aux questions posées par le MTL-TLE. Cela se fait dans le respect des bonnes pratiques cliniques et du RGPD. L’équipe dispose de diverses compétences de formations (ingénieur, chercheur, personnel hospitalo-universitaire) ce qui leur permet de rester à la pointe des méthodologies les plus récentes. Dans ce cadre, l’équipe accueille des étudiants en thèse et en master.

Ethique

Le MTL-TLE porte une attention particulière aux aspects éthiques des expérimentations. Les expérimentations sont réalisées dans un milieu contrôlé, au sein du living lab et grâce aux infrastructures de Mines Saint-Étienne. L’apport de l’association ALOESS est à souligner également pour s’associer aux réflexions de mobilisation des résidents usagers et de leurs aidants dans le cadre du développement de chaque projet. Une procédure spécifique est mise en place pour le flux, le traitement et l'analyse des données afin de respecter les règles établies par Mines Saint-Étienne. Lorsque les expérimentations doivent avoir lieu sur un terrain d’expérimentation extérieur au TLE (EHPAD, clinique, domicile), un protocole clinique est défini avec l’aide des équipes support pour assurer la conformité des données avec la réglementation RGPD, en respectant les normes de sécurité et de qualité du lieu. .